Il principio dell’equivalenza, Einstein e la Tecarterapia

Il principio dell’equivalenza, Einstein e la Tecarterapia

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Il principio dell’equivalenza, Einstein e la Tecarterapia 

Catch the wave

Non passa giorno che qualcuno voglia “cavalcare l’onda del successo” della Tecarterapia.

Mi sono chiesto moltissime volte come le persone si possano alzare una mattina con l’idea di “inventare” un nuovo strumento per fare Tecarterapia, pensare di fare i soldi e… riuscirci: pochi passaggi e pochi sforzi bastano per raggiungere l’intento.

La storia la conoscono tutti: il fenomeno tecar è esploso come una bomba e il mercato che ne è nato è fiorente e “tira” da anni cosicché l’onda del successo è lunga e sono nati tanti, anzi tantissimi competitors. 

Le storie di concorrenza sleale e di guerra commerciale non si contano più.

Resta sempre un alone di mistero intorno al come si possa costruire una scatola che poi va registrata come elettromedicale e commercializzata come strumento utilizzato in fisioterapia. 

Da parte mia vi è sempre stata l’estrema curiosità di capire come funzionano i vari strumenti che vengono venduti come “Tecarterapia”. 

Ne ho provati molti negli anni, non tutti, ma quasi. Nessuno si avvicina neanche lontanamente alla funzionalità, in senso stretto del termine, dell’originale strumento di Indiba SA.

Ogni volta che metto le mani su uno strumento che non sia quello “originale” le domande che insorgono sono parecchie.

Gianluca è un mio amico e ci consociamo da una vita, ne abbiamo combinate tante insieme, lui era un atleta professionista, io “una sega”. Lui oggi ha un’azienda che crea circuiti elettrici, assembla strumenti elettronici semilavorati conto terzi e nel suo lavoro di outsearching si è imbattuto nella costruzione di elettromedicali. 

Correva l’anno 2010 e Gianluca un giorno mi presentò una rivista: “Nuova elettronica” un mensile per nerds da laboratorio che dedicava in quel mese un intero numero speciale alla Diatermia.

Dentro si legge di come si può costruire uno strumento per Tecarterapia e ci sono gli schemi delle schede elettroniche e tutte le indicazioni del caso. 

Gianluca mi propone di costruire un “innovativo strumento diatermico per Tecarterapia” usando quegli schemi. 

La strategia era più o meno questa: 

Unire le sue competenze e i suoi mezzi con la mia esperienza, poi ci saremmo affidati alla supervisione dell’ingegnere elettronico della sua azienda e tac!… “Les jeux sono faits!”

Purtroppo al punto “la mia esperienza”, la strategia di Gianluca faceva acqua e così l’intero piano architettato naufragò: non avevamo le risorse per impostare un lavoro di ricerca scientifica e nemmeno eravamo in grado di testare l’effettiva efficacia di funzionamento sul metabolismo dei tessuti biologici del corpo umano.

Pensando oggi a quello che ho appreso in quell’occasione, mi viene da sorridere perché l’entusiasmo alla base dei nostri intenti ha lasciato spazio al buon senso e alla capacità di fare delle scelte secondo un’idea di fondo basata sulla capacità di distinguere le cose buone da quelle cattive e la volontà di scegliere le prime.

Oggi sorrido perché alla luce dei fatti sembra che la mia scelta di allora di non sia cosa comune e guardo stupito le tante, tantissime macchine per Tecarterapia che si possono trovare sul mercato, ricordo che era il 2012 quando aprendo una rivista del settore fisioterapico, ad ogni articolo seguiva una pagina pubblicitaria di uno strumento diatermico per Tecarterapia. 

Il buon senso, l’etica professionale, la morale e l’esperienza vissuta mi dicono che NON è possibile che possano essere in commercio tutti gli strumenti per Tecarterapia che ho toccato, messi alla prova e testati su me stesso.

 

Ti faccio allora un paio di domande per capirci:

  • Ti è mai successo di usare una Tecar che non riesce a tenere stabile la potenza di uscita e scotta immediatamente, sempre ed in ogni caso, lasciandoti come unica opzione quella di scorrere il più velocemente possibile l’elettrodo sulla pelle?
  • Hai mai usato una Tecar che non ti segnala il malfunzionamento di un cavo di trasmissione dell’elettrodo di ritorno?

Ecco così la domanda che però bisogna farsi è: 

  • come si ottenne il CE medicale e la registrazione al ministero della salute che poi permette di certificare che un elettromedicale è conforme alla vendita?

Nel 2010 avevo cercato la risposta andando alla ricerca delle informazioni precise che descrivono le procedure esatte. 

Ho letto la legge europea alla quale in Italia tutti noi dobbiamo fare riferimento e io e l’amico Gianluca avevamo capito che non saremmo mai riusciti ad ottenere un CE medicale per il nostro dispositivo per Tecarterapia ma oggi so che probabilmente ci sbagliavamo…

STAY TUNED!

Poco tempo fa, era domenica sera, me ne stavo comodamente sdraiato sul divano a fare zapping come fa ogni italiano medio. E feci un errore: L’ Errore!

Me lo dico da anni che non posso “rovinarmi il fegato” guardando la trasmissione “Report”, ma poi di tanto in tanto ci ricasco in preda alla smania di dare una sbirciatina, un solo servizio, qualche minuto e… bam!  Quella sera mi sono guardato tutta la puntata.

Il titolo del servizio in onda era “affari di cuore” del giornalista Giulio Valesini.

Il servizio culmina con l’inchiesta della giornalista Olandese Jet Schouten intervistata da Giulio Valesini che sembra una barzelletta, ma ahimè è la descrizione di una trattativa privata che dimostra come si possa certificare come Medical Device una retina di arance comprate al supermercato.

Se vuoi dare un occhio a cosa ti sto descrivendo:

httpss://www.rai.it/programmi/report/inchieste/Affari-di-cuore-3357cd39-d57f-4625-a9cb-a7e463be341e.html

E’ stato così che ho capito che infondo il CE medicale è un obiettivo facile ottenere. Fin troppo facile.

Con Gianluca a suo tempo ci eravamo informati sul fatto che servono pochi semplici passaggi:

  1. Il fabbricante presenta il “fascicolo tecnico” del nuovo strumento per Tecarterapia all’ente accreditante.
  2. L’ente accreditante (che è un’azienda privata) detto Ente Notificato prende in carico la domanda di certificazione e accompagna l’azienda richiedente il CE “medical device”.
  3. Il fascicolo tecnico deve contenere:
            1. Documento con schemi di progettazione 
            2. Documento analisi del rischio
            3. Documento riferimenti norme tecniche applicate
            4. Documento delle relazioni di prova
            5. Documento analisi della valutazione clinica
            6. Documento progetto di etichettatura
            7. Documento istruzioni d’uso
  4. L’ente Notificato segue il cliente nella procedura di presentazione e si aspettano i tempi tecnici perché il  dispositivo elettromedicale x Tecarterapia, nel nostro caso, venga accreditato. 

Quello che non sapevamo all’epoca è che produrre  quello richiesto dal fascicolo tecnico al punto “5. Documento analisi della valutazione clinica” era e resta ad oggi un gioco da ragazzi: cattivi ragazzi!… 

Funziona così: 

meglio scommettere ed investire un pò di soldi (in poco tempo) sull’ente notificato invece di spendere vagonate di soldi, tempo ed energie per produrre prove scientifiche che convalidano l’effetto del tuo innovativo dispositivo.

Adesso se ti stai chiedendo come è possibile tutto ciò, siediti, prendi fiato  e non cominciare a pensare che io sia un complottista o un terrapiattista. 

Sto descrivendo fatti che accadono davvero e sono documentati. 

Mi tocca di tirare tirare in ballo “Il Sistema” e le sue leggi, in particolare quella che regola in Europa il settore che si chiama MedTech. 

Ti riassumo velocemente quello che trovi nel servizio di Report. 

I dispostivi medicali in Europa vengono approvati per la vendita con un sistema studiato per essere veloce e facile “da superare”. Negli USA sembra che la  procedura sia molto più seria e non ci siano conflitti d interesse con l’imprenditoria privata che invece in EU è presente e organizzata per essere ben “infiltrata”.

I punti salienti sono:

  • L’azienda che si presenta all’esame per l’accreditamento a Medical Device alla commissione MedTech dell’EU non è obbligata a rendere pubblica la documentazione scientifica. 
  • Per la presentazione dei dati scientifici l’azienda presentante domanda CE medicale può avvalersi del principio dell’equivalenza. 
  • I Controllori si fanno pagare per non controllare (vedi la retina delle arance)

Voglio chiarire bene come funziona il principio dell’equivalenza perché ho visto e vedo tutti i giorni la sua applicazione da parte di tutto il mondo fisioterapico, dal medico all’operatore, passando dal venditore di dispositivi medicali.

Puoi farlo anche tu e funziona così: basta lavorare sul  fascicolo tecnico.

    • si allegano le fotografie del dispositivo
    • Si copiano i dati clinici esistenti del dispositivo già approvato o se ne “inventano” di nuovi
    • Si scrive e si allega una relazione  tecnico/scientifica fatta di dati presi dagli studi fatti con i disvestivo già esistente ed approvato 
    • SI DICHIARA che il nuovo dispositivo in esame E’ EQUIVALENTE.

Se non hai capito bene, la legge accetta affermazioni che suonano così: 

  • siccome il tuo dispositivo funziona anche il mio funzionerà perché l’ho chiamato come il tuo

Quando il sole sorge il gallo canta, e l’antica popolazione dei Maya credeva che era il gallo a far sorgere il sole: ma questa è un’altra storia!

Oggi la legge permette di appellarsi al principio dell’equivalenza e i controllori fanno il resto.

Non c’è per il momento la speranza che le cose migliorino. La legge è vecchia di 20 anni e sarà revisionata nel 2020:

  • Non sarà previsto nessun passaggio di verifica da parte di un controllo diretto pubblico.
  • Gli enti Notificatori saranno riconfermati e saranno sempre aziende private certificate dall’EU.

Ti ricordo che Heinstein diceva che la differenza sarà visibile solo da un sistema di riferimento non solidale con le masse in moto. 

Se sarà ancora l’equivalenza a dettare i parametri di efficacia di un Medical Device, la sensazione sarà sempre quella dell’ascensore di Einstein dentro la quale si precipita senza avvertire la differenza di massa, (anche se io sono piccolo e tu sei grosso) ma finendo alla fine schiantati entrambi al suolo!… perché viviamo all’interno di un campo  gravitazionale. 

Se vuoi approfondire e verificare le info che hai letto:

Ecco link della documentazione della Legge EU in ambito Medtech.

httpsss://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:31993L0042&from=IT

httpsss://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=IT

httpsss://www.aosp.bo.it/files/dlgs_46_del_1997_modificato_dal_dlgs_37_del_2010.pdf

httpsss://www.dichiarazionediconformita.eu/dispositivi-medici/novita-per-i-dispositivi-medici

For any advice write to me: vincelancini@gmail.com.

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Vincenzo Lancini

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